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◎记者张雪
中国制药,能不能在全球高壁垒创新中赢得一席之地?答案,已从芝加哥和华盛顿两地传回。
两家中国创新药企业 ,以两场“硬仗”,完成了两次面向全球的能力验证——一个在抗癌领域正面击败国际“金标准”,一个在麻醉市场打破跨国巨头长期垄断 。
第一场仗,在肿瘤免疫治疗的全球最高殿堂打响。
康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西 ,联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌,在III期HARMONi-6研究中,“头对头 ”击败了目前全球应用最广的肿瘤免疫联合疗法——替雷利珠单抗联合化疗。结果不仅达到统计学显著 ,获益幅度更具备明确的临床价值。这一研究成果于6月1日亮相2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会全体会议 。这是ASCO成立61年来,中国原创新药成果首次获此殊荣。此外,该研究成果在国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊同期发表。
“头对头”设计本身就是一场“硬碰硬”的仗:不挑对手 ,直接挑战现有一线标准疗法 。依沃西赢了,中国原创的双抗机制首次在III期研究中正面推翻全球“金标准 ”,折射出中国医药工程化能力的深层跃迁。
第二场仗 ,撬开了一个被跨国巨头垄断数十年的市场。
海思科6月1日发布公告称,公司自主研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液,正式获得FDA(美国食品药品监督管理局)上市批准 。静脉麻醉领域长期由丙泊酚主导 ,环泊酚通过引入手性环丙基的分子结构改良,保留了起效快、苏醒彻底等优势,同时显著降低呼吸抑制、注射疼痛等副作用。凭借扎实的临床数据,FDA直接免除其I期和II期临床 ,批准其直接开展III期关键试验,并最终授予上市许可。环泊酚由此成为中国首个走向国际的静脉麻醉原研创新药 。
上述两家企业,一个是前沿靶点上的“全球首创”级挑战 ,一个是在成熟领域做出切实的临床增量。路径不同,内核却高度一致:靠硬数据说话,在全球最严格的监管体系中完成权威能力验证。这并非个案 ,而是中国创新药整体升级的缩影 。
曾经,中国新药研发的“痛点”在于热门靶点上缺乏创新的积累,往往单纯靠性价比换取市场空间。这种策略在过去几年取得了成绩 ,但也始终面临“天花板效应 ”:既然做不到最优,那就只能拼价格,出海往往陷入低价内卷。
但东吴证券最新研报数据显示 ,中国First-In-Class(首创新药,FIC)管线在全球占比已从个位数跃升至2026年一季度的45%,实现从研发大国向研发强国的结构性转变。
2026年第一季度,跨国药企从中国采购的创新药管线数量占其全球采购量的30% ,总金额占比更是升至71% 。这一组数据远比单点消息更能说明,全球制药巨头对中国创新资产的认可度正在系统性地重构。默沙东 、诺和诺德等跨国巨头在2031年前后面临总计约2800亿美元的药物专利到期压力。中国创新药企凭借差异化供给能力,正填补这一巨大的存量置换空间 。
从政策层面看 ,2024年后创新药支持政策已从单一环节的审评提速,升级为全链条支持的制度设计。医保谈判政策的优化、商保创新药目录的落地、创新药被明确为“新兴支柱产业”,全链条支持政策持续加码。
不过 ,在亮眼成绩之外,中国创新药出海仍面临不容忽视的挑战:一方面,2025年底生效的美国《生物安全法案》虽转为“定义式审查” ,但仍给中美医药产业链带来复杂影响;另一方面,2025年中国创新药在ASCO 、ESMO(欧洲肿瘤内科学会)口头报告中的全球占比仅约20%,与FIC管线全球占比超过40%形成明显落差 ,且多数授权交易仍处于临床早期,远期收益尚待兑现 。
“管线数量领先、高水平临床证据尚待积累 ”的错配提醒市场:真正的出海,不只是产品出海,更是输出一套融入全球监管、临床与商业规则的中国方案。依沃西登陆ASCO全体会议 、环泊酚拿下FDA批文 ,正是这种深度融入的有力印证。
(文章来源:上海证券报)